Ngành dược phẩm Việt Nam đang trải qua một sự chuyển đổi đáng chú ý trong năm 2025, tạo ra những cơ hội chưa từng có cho các nhà đầu tư, nhà sản xuất và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Với các cải cách quy định trùng hợp với sự tăng trưởng thị trường bùng nổ, các bên liên quan trong ngành đang định vị mình để tận dụng thị trường Đông Nam Á năng động này.

Sự Mở Rộng Thị Trường Kỷ Lục

Các con số kể một câu chuyện thuyết phục về sự phát triển của ngành dược phẩm Việt Nam. Từ mức định giá khiêm tốn 2,7 tỷ đô la Mỹ vào năm 2015, thị trường đã tăng vọt lên mức ấn tượng 7 tỷ đô la Mỹ vào năm 2025 - đại diện cho sự tăng trưởng đáng kinh ngạc 159% trong thập kỷ.^[1] Quỹ đạo này phản ánh tầng lớp trung lưu đang mở rộng của Việt Nam, việc tiếp cận chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng và ngành du lịch y tế đang phát triển.

Các nhà phân tích ngành cho rằng sự tăng trưởng này là do một số yếu tố chính:

• Thu nhập khả dụng tăng trong dân số hơn 100 triệu người của Việt Nam
• Sự gia tăng các bệnh liên quan đến lối sống cần can thiệp dược phẩm
• Bảo hiểm y tế ngày càng phổ biến giúp nhiều người dân tiếp cận thuốc men
• Đầu tư của chính phủ vào cơ sở hạ tầng y tế ngày càng tăng
• Du lịch y tế từ các nước láng giềng đang mở rộng

Đặc biệt cho năm 2025, dự báo doanh thu cho thấy thị trường sẽ đạt 2,42 tỷ đô la Mỹ, duy trì hiệu suất mạnh mẽ bất chấp những biến động kinh tế toàn cầu.^[2] Sự kiên cường này làm cho Việt Nam trở thành một thị trường ngày càng hấp dẫn đối với các công ty dược phẩm tìm kiếm cơ hội tăng trưởng ở Đông Nam Á.

Sự Chuyển Đổi Khung Quy Định

Luật Dược Mới: Một Bước Ngoặt

Ngày 1 tháng 7 năm 2025 đánh dấu một thời điểm quan trọng đối với ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực đầy đủ. Mặc dù một số điều khoản đã được thực hiện từ đầu năm 2025, khung quy định hoàn chỉnh hứa hẹn sẽ cách mạng hóa cách các công ty dược phẩm hoạt động trong nước.^[3][4]

Các điều khoản chính của luật mới bao gồm:

• Quy trình phê duyệt hợp lý hóa cho các loại thuốc thiết yếu
• Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nâng cao phù hợp với thông lệ quốc tế
• Tính minh bạch lớn hơn trong cơ chế định giá
• Bảo vệ sở hữu trí tuệ được cải thiện cho các đổi mới dược phẩm
• Các con đường đơn giản hóa cho thử nghiệm lâm sàng và sáng kiến nghiên cứu

Những thay đổi này nhằm tạo ra một thị trường hiệu quả, minh bạch hơn đồng thời đảm bảo người dân Việt Nam được tiếp cận với thuốc an toàn, hiệu quả. Đối với các bên liên quan trong ngành, việc hiểu rõ những thay đổi quy định này là rất quan trọng để duy trì sự tuân thủ và lợi thế cạnh tranh.

Cải Tổ Quy Định Thiết Bị Y Tế

Cùng với các cải cách dược phẩm, Việt Nam đã thực hiện những thay đổi đáng kể đối với các quy định về thiết bị y tế vào năm 2025. Đáng chú ý nhất, tất cả các thiết bị y tế hiện yêu cầu giấy phép Ủy quyền Thị trường trước khi có thể được bán hoặc phân phối trong nước.^[5]

Khung quy định mới này bao gồm:

• Hệ thống phân loại theo cấp dựa trên hồ sơ rủi ro của thiết bị
• Yêu cầu tài liệu kỹ thuật cụ thể cho từng danh mục thiết bị
• Các con đường hợp lý hóa cho một số thiết bị rủi ro thấp
• Tiêu chí miễn trừ rõ ràng cho thiết bị y tế chuyên dụng
• Yêu cầu giám sát sau thị trường

Đối với các nhà sản xuất và phân phối thiết bị y tế, việc điều hướng các yêu cầu mới này là điều cần thiết để duy trì khả năng tiếp cận thị trường. Các công ty nhanh chóng thích nghi với những thay đổi quy định sẽ đạt được những lợi thế đáng kể trong thị trường đang phát triển này.

Ý Nghĩa Chiến Lược Cho Các Bên Liên Quan Trong Ngành

Sự hội tụ của tăng trưởng thị trường và sự phát triển quy định tạo ra cả thách thức và cơ hội cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm Việt Nam:

1. Lợi thế người đi đầu: Các công ty nhanh chóng thích nghi với khung quy định mới có thể thiết lập vị thế thống trị thị trường trước các đối thủ cạnh tranh.
2. Ưu đãi sản xuất trong nước: Các quy định mới cung cấp lợi ích cho các công ty thành lập cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
3. Tối ưu hóa mạng lưới phân phối: Với sự thay đổi động lực thị trường, các công ty phải đánh giá lại chiến lược phân phối của họ để đảm bảo thâm nhập thị trường tối đa.
4. Chuyển đổi số: Những thay đổi quy định khuyến khích áp dụng các giải pháp kỹ thuật số để tuân thủ, tạo cơ hội cho các nhà cung cấp công nghệ chăm sóc sức khỏe.
5. Đối tác chiến lược: Chuyên môn địa phương trở nên ngày càng có giá trị, làm cho liên doanh và liên minh chiến lược trở thành lựa chọn hấp dẫn để gia nhập thị trường.

Nhìn Về Tương Lai: Tương Lai Dược Phẩm Việt Nam

Khi Việt Nam tiếp tục phát triển kinh tế, thị trường dược phẩm đang sẵn sàng cho sự tăng trưởng bền vững. Dự báo ngành cho thấy lĩnh vực này có thể đạt 10 tỷ đô la Mỹ vào năm 2030, đại diện cho một trong những thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất ở Đông Nam Á.^[6]

Đối với các công ty tìm cách tham gia vào câu chuyện tăng trưởng này, việc hiểu rõ bối cảnh quy định cũng quan trọng như việc nhận ra tiềm năng thị trường. Những ai thành công trong việc điều hướng cả hai khía cạnh sẽ có vị thế tốt để phát triển mạnh trong hệ sinh thái dược phẩm đang phát triển của Việt Nam.

Tài Liệu Tham Khảo

1. "Vietnam's Pharmaceutical Market Soars To $7 Billion, A New Healthcare Era Begins," PharmaLive, August 3, 2024. https://www.pharmanow.live/latest-news/vietnams-7b-pharma-market
2. "Vietnam Pharmaceuticals Market," Statista, 2025. https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam
3. "Vietnam's Amended Pharmaceutical Law: Navigating the Key Changes," Vietnam Briefing, 2025. https://www.vietnam-briefing.com/news/vietnams-amended-pharmaceutical-law-navigating-the-key-changes.html/
4. "Vietnam Issues New Guidance for Amended Law on Pharmacy," Tilleke & Gibbins, 2025. https://www.tilleke.com/insights/vietnam-issues-new-guidance-for-amended-law-on-pharmacy/
5. "New Vietnam Regulations on Pharmacy, Health Insurance, Trade Union," The Investor, 2025. https://theinvestor.vn/new-vietnam-regulations-on-pharmacy-health-insurance-trade-union-d14382.html
6. "Vietnam's Top Pharma Firms Report Increased Profits," The Investor, August 5, 2025. https://theinvestor.vn/vietnams-top-pharma-firms-report-increased-profits-d16560.html