Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế đều liên quan đến việc kiểm soát đặc tính kỹ thuật của thiết bị, nhưng không có cùng mục tiêu và không thể sử dụng thay thế cho nhau. Kiểm định thường hướng đến việc đánh giá thiết bị có đáp ứng yêu cầu kỹ thuật hoặc yêu cầu đo lường được quy định hay không, từ đó đưa ra kết luận phù hợp. Trong khi đó, hiệu chuẩn xác định mối quan hệ giữa giá trị mà thiết bị hiển thị với giá trị tham chiếu từ chuẩn đo lường, qua đó giúp cơ sở nhận biết sai lệch và độ tin cậy của kết quả đo.

Một thiết bị có thể cần kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì hoặc kết hợp nhiều hoạt động trong suốt vòng đời. Việc lựa chọn hoạt động nào phải căn cứ vào chức năng thiết bị, hướng dẫn của nhà sản xuất, mục đích sử dụng, mức độ rủi ro và quy định hiện hành. Vì vậy, bệnh viện không nên chỉ dựa vào tên thiết bị hoặc thói quen quản lý để lập lịch chung cho toàn bộ danh mục.

Khác biệt cốt lõi giữa kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế

Theo Luật Đo lường, kiểm định phương tiện đo là hoạt động đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường. Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường và giá trị đo của phương tiện đo.

Ở cấp độ quốc tế, Từ vựng Đo lường học Quốc tế của BIPM cũng phân biệt rõ hiệu chuẩn với xác nhận sự phù hợp. Hiệu chuẩn tạo ra mối quan hệ giữa chỉ thị của thiết bị và giá trị tham chiếu, kèm theo thông tin về độ không đảm bảo đo; trong khi xác nhận hoặc verification cung cấp bằng chứng rằng một đối tượng đáp ứng yêu cầu đã xác định.

Có thể hình dung ngắn gọn:

Bảng so sánh kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế

Điểm cần lưu ý là một chứng chỉ hiệu chuẩn không tự động chứng minh thiết bị đáp ứng mọi yêu cầu sử dụng. Bộ phận kỹ thuật hoặc quản lý chất lượng vẫn phải so sánh kết quả hiệu chuẩn với giới hạn chấp nhận được của thiết bị và mục đích sử dụng thực tế.

Vì sao hai khái niệm này thường bị nhầm lẫn?

Sự nhầm lẫn thường bắt nguồn từ việc cả kiểm định và hiệu chuẩn đều sử dụng thiết bị chuẩn, phương pháp kỹ thuật và hồ sơ kết quả. Trong giao tiếp hằng ngày, các hoạt động này đôi khi được gọi chung là “kiểm tra máy” hoặc “kiểm tra độ chính xác”.

Tuy nhiên, cách gọi chung có thể dẫn đến những vấn đề trong quản lý:

Để hạn chế nhầm lẫn, kế hoạch quản lý thiết bị nên tách thành các trường riêng:

Mỗi trường cần có ngày thực hiện, đơn vị thực hiện, kết quả, hồ sơ kèm theo và thời điểm cần thực hiện tiếp theo.

Một thiết bị có thể cần cả kiểm định và hiệu chuẩn không?

Có. Kiểm định và hiệu chuẩn không loại trừ lẫn nhau.

Một thiết bị có chức năng đo có thể được hiệu chuẩn để xác định sai lệch tại các điểm đo. Sau đó, dữ liệu hiệu chuẩn có thể được sử dụng để đánh giá thiết bị có đáp ứng giới hạn cho phép hay yêu cầu kỹ thuật hay không.

Trong thực tế, một chuỗi công việc có thể diễn ra như sau:

Không phải thiết bị nào cũng đi qua toàn bộ quy trình này. Trình tự cụ thể phụ thuộc vào thiết bị, yêu cầu kỹ thuật, tài liệu nhà sản xuất và quy định liên quan.

Không phải mọi thiết bị y tế đều cần xử lý giống nhau

Danh mục thiết bị y tế trong bệnh viện rất đa dạng. Một số thiết bị tạo ra kết quả đo trực tiếp; một số thiết bị thực hiện chức năng điều trị, hỗ trợ hoặc xử lý mẫu; một số hệ thống chủ yếu cung cấp hình ảnh, dữ liệu hoặc cảnh báo.

Do đó, bệnh viện không nên đặt quy tắc rằng:

Để xác định đúng yêu cầu, có thể chia thiết bị thành các nhóm quản lý nội bộ:

Bảng trên chỉ hỗ trợ phân nhóm quản lý, không phải danh mục pháp lý xác định thiết bị bắt buộc kiểm định hoặc hiệu chuẩn.

Cách xác định thiết bị cần kiểm định hay hiệu chuẩn

Thay vì dựa vào suy đoán, cơ sở y tế có thể thực hiện theo quy trình sau.

Bước 1: Xác định chức năng và mục đích sử dụng

Cần làm rõ:

Cùng một loại thiết bị nhưng mục đích sử dụng khác nhau có thể dẫn đến yêu cầu quản lý khác nhau.

Bước 2: Kiểm tra hướng dẫn của nhà sản xuất

Tài liệu nhà sản xuất có thể quy định:

Nếu không có tài liệu, cơ sở nên yêu cầu nhà cung cấp bổ sung trước khi tự xây dựng quy trình.

Bước 3: Đối chiếu yêu cầu pháp lý hiện hành

Cơ sở cần kiểm tra:

Tính đến tháng 8/2026, văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT ngày 06/03/2026 đang tổng hợp các quy định về quản lý thiết bị y tế. Văn bản này là một trong những căn cứ cần được đối chiếu khi cơ sở xây dựng quy trình quản lý, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn và lưu hồ sơ thiết bị.

Do hệ thống pháp luật và danh mục quản lý có thể tiếp tục thay đổi, cơ sở không nên sử dụng một danh sách cũ làm căn cứ duy nhất.

Bước 4: Đánh giá yêu cầu của hệ thống chất lượng

Ngoài yêu cầu pháp luật, bệnh viện hoặc phòng xét nghiệm có thể có quy trình chất lượng nội bộ yêu cầu:

Các yêu cầu này cần được ghi rõ trong quy trình và nhất quán với phạm vi hoạt động của cơ sở.

Bước 5: Lập ma trận yêu cầu cho từng thiết bị

Bệnh viện có thể tạo bảng quản lý như sau:

Không nên ghi chung một từ “định kỳ” mà không có chu kỳ hoặc căn cứ cụ thể.

Hiệu chuẩn có phải là điều chỉnh thiết bị không?

Không. Đây là một trong những nhầm lẫn phổ biến nhất.

Hiệu chuẩn xác định mối quan hệ giữa giá trị thiết bị hiển thị và giá trị tham chiếu. Kết quả có thể cho thấy thiết bị đang có sai lệch, nhưng bản thân quá trình hiệu chuẩn không nhất thiết thay đổi hoặc điều chỉnh thiết bị.

BIPM lưu ý rằng hiệu chuẩn không nên bị nhầm với điều chỉnh hệ thống đo. Hiệu chuẩn có thể là cơ sở để quyết định thiết bị có cần điều chỉnh hay không, nhưng điều chỉnh là một hoạt động riêng.

Ví dụ, kết quả hiệu chuẩn có thể cho thấy:

Sau khi thiết bị được điều chỉnh, cơ sở thường cần thực hiện đánh giá hoặc hiệu chuẩn lại để xác nhận kết quả mới.

Đọc chứng chỉ hiệu chuẩn cần chú ý những nội dung nào?

Không nên chỉ kiểm tra xem chứng chỉ còn hạn hay không. Người quản lý cần xem nội dung kết quả.

Một chứng chỉ hoặc báo cáo hiệu chuẩn có thể bao gồm:

Bộ phận tiếp nhận cần kiểm tra ba vấn đề chính.

Thiết bị trong chứng chỉ có đúng với thiết bị thực tế không?

Tên thiết bị giống nhau chưa đủ. Cần đối chiếu model và số sê-ri để tránh gắn nhầm chứng chỉ giữa hai thiết bị cùng loại.

Phạm vi hiệu chuẩn có phù hợp với phạm vi sử dụng không?

Nếu thiết bị được sử dụng trong một khoảng đo nhất định nhưng chứng chỉ chỉ hiệu chuẩn ở vùng khác, kết quả có thể chưa đủ để đánh giá mục đích sử dụng thực tế.

Kết quả có đáp ứng giới hạn chấp nhận không?

Chứng chỉ có số liệu không đồng nghĩa với thiết bị đạt yêu cầu. Cơ sở phải có tiêu chí để so sánh sai lệch và độ không đảm bảo đo với nhu cầu sử dụng.

Nếu chứng chỉ không đưa ra kết luận đạt hoặc không đạt, bộ phận có thẩm quyền tại cơ sở cần thực hiện đánh giá riêng và lưu lại căn cứ.

Kiểm tra hồ sơ kiểm định cần lưu ý những gì?

Khi tiếp nhận kết quả kiểm định, cơ sở nên kiểm tra:

Thông tin trên giấy chứng nhận, tem và sổ theo dõi phải thống nhất. Nếu tem bị hỏng, rơi hoặc không đọc được, cơ sở cần có phương án kiểm soát thay vì tự tạo tem thay thế có thể gây nhầm lẫn.

Khi nào nên thực hiện lại kiểm định hoặc hiệu chuẩn?

Ngoài chu kỳ định kỳ, cơ sở có thể cần đánh giá lại thiết bị khi:

Không phải mọi lần di chuyển hoặc cập nhật đều bắt buộc phải hiệu chuẩn lại. Quyết định cần dựa trên đánh giá ảnh hưởng, hướng dẫn nhà sản xuất và quy trình đã được phê duyệt.

Ai có thể thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn?

Cơ sở y tế không nên chỉ lựa chọn đơn vị dựa trên giá hoặc thời gian thực hiện.

Khi đánh giá nhà cung cấp dịch vụ, cần xem xét:

Với hoạt động thuộc phạm vi quản lý pháp lý, đơn vị thực hiện phải đáp ứng điều kiện tương ứng theo quy định hiện hành. Với hoạt động phục vụ hệ thống chất lượng nội bộ, bệnh viện cần xác định rõ tiêu chí năng lực trước khi ký hợp đồng.

Hồ sơ quản lý nên được tổ chức theo thiết bị hay theo năm?

Cách phù hợp nhất thường là kết hợp cả hai.

Mỗi thiết bị nên có một hồ sơ xuyên suốt vòng đời, bao gồm:

Song song đó, bộ phận kỹ thuật có thể lập kế hoạch theo năm để theo dõi tiến độ chung.

Cấu trúc dữ liệu tham khảo:

Nếu quản lý bằng phần mềm, hệ thống nên cảnh báo riêng cho từng loại công việc, không gom tất cả vào một ngày “bảo trì tiếp theo”.

Các lỗi phổ biến khi quản lý kiểm định và hiệu chuẩn

Xem hiệu chuẩn là giấy chứng nhận thiết bị đạt

Kết quả hiệu chuẩn cần được đánh giá theo tiêu chí chấp nhận. Nếu không có bước đánh giá, bệnh viện có thể tiếp tục sử dụng thiết bị có sai lệch không phù hợp.

Dùng biên bản bảo trì thay chứng chỉ hiệu chuẩn

Bảo trì xác nhận công việc chăm sóc hoặc sửa chữa đã được thực hiện. Nó không cung cấp đầy đủ dữ liệu đo lường như một chứng chỉ hiệu chuẩn.

Chỉ quản lý ngày hết hạn

Ngày hết hạn quan trọng nhưng chưa đủ. Cơ sở cần theo dõi phạm vi, điểm đo, kết quả, sai lệch và biện pháp xử lý.

Hiệu chuẩn xong nhưng không dán nhãn trạng thái

Nếu không có cách nhận biết rõ ràng, người sử dụng khó xác định thiết bị có được phép tiếp tục vận hành hay đang chờ đánh giá.

Không hiệu chuẩn lại sau điều chỉnh

Khi thiết bị đã được điều chỉnh, kết quả hiệu chuẩn trước đó không còn phản ánh tình trạng mới.

Không đánh giá tác động của thiết bị không đạt

Nếu phát hiện thiết bị có sai lệch vượt giới hạn, cơ sở cần xem xét cả khoảng thời gian kể từ lần đánh giá trước và những kết quả đã được tạo ra trong giai đoạn đó.

Giao toàn bộ việc đánh giá cho nhà cung cấp

Nhà cung cấp dịch vụ có thể thực hiện phép đo hoặc kiểm định, nhưng bệnh viện vẫn cần quyết định kết quả có phù hợp với mục đích sử dụng của mình hay không.

Checklist kiểm soát kiểm định và hiệu chuẩn tại cơ sở y tế

Câu hỏi thường gặp

Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế có giống nhau không?

Không. Kiểm định tập trung vào việc đánh giá thiết bị có đáp ứng yêu cầu áp dụng hay không. Hiệu chuẩn xác định mối quan hệ giữa kết quả thiết bị và giá trị tham chiếu.

Thiết bị đã kiểm định có cần hiệu chuẩn không?

Có thể có. Điều này phụ thuộc chức năng đo, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm định và mục đích sử dụng. Cơ sở cần đánh giá theo từng thiết bị.

Thiết bị đã hiệu chuẩn có được đưa vào sử dụng ngay không?

Chỉ nên đưa vào sử dụng sau khi kết quả được đánh giá và xác nhận phù hợp với giới hạn chấp nhận của cơ sở.

Hiệu chuẩn có làm thiết bị chính xác hơn không?

Không nhất thiết. Hiệu chuẩn cho biết sai lệch của thiết bị. Muốn thay đổi sai lệch có thể cần điều chỉnh hoặc sửa chữa, sau đó hiệu chuẩn lại.

Bao lâu cần kiểm định hoặc hiệu chuẩn một lần?

Không có một chu kỳ chung cho mọi thiết bị. Tần suất phụ thuộc quy định áp dụng, hướng dẫn nhà sản xuất, mức độ rủi ro, tần suất sử dụng, điều kiện môi trường và lịch sử thiết bị.

Bệnh viện có thể tự hiệu chuẩn thiết bị không?

Có thể đối với phạm vi mà bệnh viện có đủ nhân sự, phương pháp, chuẩn đo lường, điều kiện kỹ thuật và quy trình phù hợp. Với hoạt động thuộc phạm vi quản lý pháp lý, cần đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định.

Nội dung bài viết mang tính chất thông tin tham khảo. Cơ sở y tế và doanh nghiệp cần đối chiếu quy định hiện hành, hướng dẫn của nhà sản xuất và ý kiến của cơ quan hoặc đơn vị chuyên môn có thẩm quyền tại thời điểm triển khai.

Từ kiểm định, hiệu chuẩn đến kiểm soát chất lượng thiết bị tại PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026

Kiểm định và hiệu chuẩn chỉ thực sự phát huy giá trị khi cơ sở y tế hiểu rõ thiết bị cần được kiểm soát ở đâu, kết quả được đánh giá theo tiêu chí nào và những yêu cầu kỹ thuật nào phải tiếp tục theo dõi trong suốt quá trình sử dụng. Vì vậy, ngay từ giai đoạn tìm hiểu hoặc lựa chọn thiết bị, bệnh viện đã cần quan tâm đến khả năng bảo trì, hiệu chuẩn, hỗ trợ kỹ thuật và hồ sơ được nhà cung cấp bàn giao.

Tại PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026, các nhóm trưng bày liên quan đến thiết bị y tế, thiết bị xét nghiệm – phòng thí nghiệm, công nghệ chẩn đoán, bệnh viện thông minh và dịch vụ hỗ trợ ngành y tế tạo thêm cơ hội để bệnh viện, phòng xét nghiệm và doanh nghiệp tiếp cận nhiều giải pháp trong cùng một không gian.

Với những đơn vị đang rà soát quy trình kiểm định và hiệu chuẩn, tham quan PHARMEDI VIETNAM 2026 cũng là dịp để trao đổi trực tiếp với nhà sản xuất, nhà phân phối và các đối tác kỹ thuật về những yêu cầu cần được làm rõ trong vòng đời thiết bị:

Những trao đổi này giúp cơ sở y tế nhìn xa hơn một chứng chỉ hay một lần kiểm tra tại một thời điểm. Quan trọng hơn là xác định được cách duy trì độ tin cậy của thiết bị, truy xuất hồ sơ và kiểm soát các yêu cầu kỹ thuật trong suốt thời gian sử dụng.

Qua đó, PHARMEDI VIETNAM 2026 mang đến thêm cơ hội để các đơn vị chuyên môn tham khảo công nghệ, trao đổi với nhà cung cấp và chuẩn bị tốt hơn các yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì và quản lý chất lượng trước khi lựa chọn hoặc đưa thiết bị vào vận hành.

Thời gian: 22–24/09/2026
Địa điểm: Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC), TP. Hồ Chí Minh

Đăng ký gian hàng: https://pharmed.vn/exhibitor/application-form

Đăng ký tham quan: https://ers-vn.informa-info.com/pha2026?cid=FB

Liên hệ

Đặt gian hàng: [email protected] (Thanh Thuý)
Hỗ trợ truyền thông: [email protected] (Anita Pham)
Hỗ trợ tham quan: [email protected] (Ciel Le)

Tin liên quan

• Một số dự án mời gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế ( cập nhật ngày 02-05 /08/2019)
• Sổ Sức Khỏe Điện Tử Trên VNeID Chính Thức Thay Thế Sổ Giấy
• Ca mổ song sinh - Mốc lịch sử của ngành y Việt Nam được vinh danh bởi những Anh hùng áo Trắng
• MỜI THAM GIA GIAO THƯƠNG TRỰC TUYẾN B2B SẢN PHẨM, VẬT TƯ, THIẾT BỊ PHÒNG DỊCH COVID-19
• Cơ hội chia sẻ công nghệ, kỹ thuật chuyên ngành dược phẩm, thiết bị y tế