Pharmed
Menu
Close
  • English
  • Tiếng Việt
  • Thông tin triển lãm
  • Nhà triển lãm
    • Nhà triển lãm năm 2022
    • Nhà triển lãm năm 2023
    • Nhà triển lãm năm 2024
    • Đăng ký tham dự
    • Đăng ký dịch vụ trực tuyến
    • Catalogue
    • Quy Mô Triển Lãm
  • Khách tham dự
    • Tìm kiếm theo nhà triển lãm
    • Tìm theo sản phẩm
  • Khách tham quan
    • Đăng ký tham quan
    • Hẹn với nhà triển lãm
    • Bản đồ
    • Đặt phòng khách sạn
    • Sơ đồ mặt bằng
    • Chương trình triển lãm
  • Tin tức
    • Thư viện ảnh
    • Video
    • Tin tức
    • Kết quả triển lãm
  • Catalogue
Pharmed Pharmed
  • Trang chủ
  • Liên hệ
  • English
  • Tiếng Việt
  • Thông tin triển lãm
  • Nhà triển lãm
    • Nhà triển lãm năm 2022
    • Nhà triển lãm năm 2023
    • Nhà triển lãm năm 2024
    • Đăng ký tham dự
    • Đăng ký dịch vụ trực tuyến
    • Catalogue
    • Quy Mô Triển Lãm
  • Khách tham dự
    • Tìm kiếm theo nhà triển lãm
    • Tìm theo sản phẩm
  • Khách tham quan
    • Đăng ký tham quan
    • Hẹn với nhà triển lãm
    • Bản đồ
    • Đặt phòng khách sạn
    • Sơ đồ mặt bằng
    • Chương trình triển lãm
  • Tin tức
    • Thư viện ảnh
    • Video
    • Tin tức
    • Kết quả triển lãm
  • Catalogue

VIETNAM: MOH releases new Decree on Medical Device Management - Decree 98/2021/NĐ-CP – November, 2021

  • Post
  • Tweet
  • Share

In the past years, Vietnam had published a total of three decree on Medical Device (MD) Management including Decree 36/2016/NĐ-CP dated on 15/05/2016, Decree 169/NĐ-CP dated on 31/12/2018 and Decree 03/2020/NĐ-CP dated on 01/01/2020. On November, VN MOH has finally published Decree 98/2021/NĐ-CP with the purpose of unifying regulations on managing medical device. Decree is implemented from 1/1/2022.

Some of major amendments are as follows:

        - MOH puts in the definition of custom-made medical device.

        - Risk classification of MD will be determined by license holder.

        - MOH adds clinical research.

        - Class B MD shall apply for a Declaration of Applicable Standard, instead of a Certificate of MD Registration (Reg. No.).

        - MOH amends the requirement for quick issue from 2 CFS to 1 CFS of reference countries. Reference countries now include China and Korea, next to Japan, Australia, US, Canada, UK, Switzerland, and EU countries. 

        - MD that Locations has been granted an Import Permit (IP) can also apply for quick issue. Solution - Service MOH adds emergency issue, its requirement and dossier.

        - Reviewing period for Reg. No. class C & D with the normal route is changed from 90 days to 40 days. 

        - MOH adds new section for Change notification submission dossier and reviewing time, managing price of MD, managing material used to News Career manufacture MD incorporating drugs and precursors.

In line with these changes, the following terms will be enforced.

 1. Specific regulations on validity of Reg. No, IP that had been issued before 1/1/2022:

        + With MD that had been granted a Reg. No. under Decree36/2016, Reg. No. is valid forever.

        + With General MD that had been issued an IP between 1/1/2018 and 1/1/2022, IP is valid until 31/12/2022.

        + With IVD MD that had been issued an Reg. No between 1/1/2014 and 31/12/2017, Reg. No is valid until 31/12/2022. + With IVD MD that had been issued an Reg. No from 1/1/2018, Reg. No is valid until expiration date of the certificate. + With IVD MD that had been granted an IP before 1/1/2018, IP is valid until 31/12/2022.

2. Registration application submitted under Decree36/2016 before 1/1/2022:

        + Class B Registration will change to Declaration of Applicable Standard without additional fee.

        + Class C and D Registration can apply for quick issue if applicable.

3. Application for Import Permit that is submitted before 1/1/2022 will be reviewed and granted IP is valid until 31/12/2022.

4. CSDT will be implemented from 1/1/2023.

5. Content of MD advertise will be published from 1/7/2022.

6. License holder must complete price publishment before 1/4/2022.

Source: https://www.qualtechs.com/en-gb/vietnam-moh-releases-new-decree-on-medical-device-management--decree-982021n%C4%91cp-%E2%80%93-november-2021



Tin liên quan

  • Triển lãm Y tế Quốc tế Việt Nam (Pharmed & Healthcare Vietnam 2019) chính thức khai mạc
  • Một số dự án mời gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế (cập nhật ngày 05,06/06 /2019)
  • Một số dự án gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế ( cập nhật ngày 12,15/07/2019)
  • nCoV đột biến hơn 6.000 lần
  • Jiangsu Bioperfectus nhà sản xuất giải pháp chẩn đoán phân tử hàng đầu
Đăng ký gian hàng Đăng ký tham quan Đăng ký giao thương Đăng ký hội thảo

Tin Tức Mới Nhất

 Trí Tuệ Nhân Tạo - Chìa Khóa Mở Rộng Chuỗi Giá Trị Ngành Y Tế Tại Việt Nam

Trí Tuệ Nhân Tạo - Chìa Khóa Mở Rộng Chuỗi Giá Trị Ngành Y Tế Tại Việt Nam

Cảnh báo thuốc giả gia tăng – Người dân cần trang bị kỹ năng nhận biết và lựa chọn sản phẩm an toàn

Cảnh báo thuốc giả gia tăng – Người dân cần trang bị kỹ năng nhận biết và lựa chọn sản phẩm an toàn

TRÍ TUỆ NHÂN TẠO (AI) MỞ RA BƯỚC TIẾN ĐỘT PHÁ TRONG CHẨN ĐOÁN Y HỌC – HƯỚNG ĐI TẤT YẾU CỦA NGÀNH Y TẾ HIỆN ĐẠI

TRÍ TUỆ NHÂN TẠO (AI) MỞ RA BƯỚC TIẾN ĐỘT PHÁ TRONG CHẨN ĐOÁN Y HỌC – HƯỚNG ĐI TẤT YẾU CỦA NGÀNH Y TẾ HIỆN ĐẠI

Quảng cáo

Sponsor
Thông tin triển lãm Đăng ký tham dự Đăng ký tham quan triển lãm Tin tức Liên hệ
CÔNG TY CỔ PHẦN TRIỂN LÃM VÀ HỘI NGHỊ TOÀN CẦU (GLOEX)
Văn Phòng HCM: Phòng 63A, Fosco bld., Số 6 Phùng Khắc Khoan, Phường Đa Kao, Q.1, TP. HCM, Việt Nam.
Tel : +84 28 3636 2906

Văn Phòng Hà Nội: Phòng 310, 142 Lê Duẩn, Phường Khâm Thiên, Quận Đống Đa, Hà Nội.
Tel: +84 24 3516 2063 * Fax: +84 24 3516 2065

Email: pharmed@pharmed.vn
© 2025 GLOEX rights reserved Back to top