Protamin sulfat là hoạt chất giúp cầm máu và chống đông máu, có vai trò không thể thiếu trong các cuộc phẫu thuật tim - lồng ngực. Tuy nhiên, trong khoảng thời gian gần đây, nhiều bệnh viện và cơ sở y tế đã báo cáo về việc thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc Protamin sulfat, khiến cho nhiều cuộc phẫu thuật phải bị tạm thời hoãn lại vì không có thuốc thay thế.

Trước lo ngại này, vào ngày 14/8/2022 vừa qua, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành công văn số 7779/QLD-KD về việc cung ứng thuốc Protamin sulfat gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc. 

Nhiều bệnh viện và cơ sở y tế đã báo cáo về tình trạng thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chống đông máu Protamin Sulfat cho các ca phẫu thuật tim - lồng ngực.
Nguồn hình: Báo Sức Khỏe & Đời Sống

 

Thuốc tiêm Protamin Sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Trong thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, cụ thể:

1. Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: CP Pharmaceuticals Ltd. – Anh; cơ sở nhập khẩu: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thái An; Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp)
2. Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S – Thổ Nhĩ Kỳ; cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha)

Thuốc tiêm Protamin Sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.
Nguồn hình: Propharm và Ilac Data

Theo các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu sắp tới vẫn có thể bị thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quá trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam cũng như vậy, sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời, khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để đáp ứng; nếu chờ để sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

 

Do Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/chỉ đạo thực hiện việc chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời; chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh cũng cần phải có một lượng dự trữ thuốc ngoài nhu cầu thường xuyên để dự phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc. Bên cạnh đó, công tác rà soát lại kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để đảm bảo tráng gián đoạn việc cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện cũng là việc cần thiết và được Cục Quản lý Dược đề nghị thực hiện.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat, Công văn đề cập rõ rằng cần phải khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn. Ngoài ra, cần phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ; thực hiện các thủ tục có liên quan ngay sau khi nhận được Công văn cho phép nhập khẩu của Cục quản lý Dược để có thể sớm nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat về Việt Nam.

 

Bên cạnh đó, vì đây là mặt hàng không thể thiếu trong các cuộc phẫu thuật tim - lồng ngực, để đảm bảo kịp thời cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề xuất Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu thuốc cần nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat đã được ban hành trong thời gian qua. Đối với, các cơ sở nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị báo cáo về Cục trước ngày 20/08/2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập), các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục; báo cáo về Cục Quản lý Dược về số lượng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat ngay sau khi các lô thuốc này được nhập khẩu về đến cảng Việt Nam theo đúng quy định tại Khoản 21 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc cần phải thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

 

Nguồn: Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

__________

Từ ngày 14-17/9/2022, tại Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn SECC - 799 Nguyễn Văn Linh, phường Tân Phú, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, triển lãm Y tế Quốc tế Pharmed & Healthcare Vietnam 2022 sẽ chính thức diễn ra với sự góp mặt của hơn 300 đơn vị trong và ngoài nước, cùng các hoạt động trưng bày, chương trình giao thương và hội thảo chuyên ngành về Nghị định 98/2021 và những điều cần lưu ý; Nâng cao chất lượng hồ sơ hành chính và những vướng mắc thường gặp trong chuẩn bị hồ sơ; Y Tế Thông Minh, Giải Pháp hỗ trợ - An toàn trong sử dụng thiết bị y tế - Giải pháp tối ưu cho hệ thống xử lý nước thận nhân tạo,... Pharmedi Vietnam 2022 được đánh giá là một sự kiện triển lãm toàn diện để các nhà đầu tư, doanh nghiệp trong nước và quốc tế quảng bá thương hiệu, sản phẩm, tìm kiếm đối tác và kết nối giao thương, đồng thời góp phần tạo điều kiện cho cộng đồng doanh nghiệp Việt Nam thu hẹp khoảng cách về mặt công nghệ với các quốc gia trên thế giới. 

Đăng ký tham dự triển lãm Y tế Quốc tế ngay hôm nay tại: https://www.pharmed.vn/

Xem thêm chi tiết chương trình triển lãm tại: https://pharmed.vn/exhibition-agenda

 

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Điện thoại: (+84) 28 3823 9052

Email: [email protected]

Fanpage: https://www.facebook.com/pharmedi

Tin liên quan

• Thị trường dược phẩm: Cuộc đua khốc liệt
• Triển vọng ngành Dược năm 2022 được đánh giá sẽ tươi sáng hơn
• Các triển vọng và đổi mới của ứng dụng IoT trong ngành y tế toàn cầu!
• Digital Health in Vietnam - Market Intelligence Report
• Triển lãm Y tế Quốc tế lần thứ 14 tại Việt Nam- Diến đàn giao thương các doanh nghiệp Đức