Hiện nay, có khoảng 65.000 trang thiết bị y tế với hơn 100.000 chủng loại có đủ tiêu chuẩn để nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam đáp ứng những nhu cầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Theo TS Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, Bộ Y tế chia sẻ với báo Sức khỏe & Đời sống chiều ngày 2/11 về những nội dung liên quan đến thực trạng và một số giải pháp về cấp phép lĩnh vực trang thiết thiết bị y tế.

Thực trạng xử lý hồ sơ và cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế 

7.854 hồ sơ về trang thiết bị y tế đã được xử lý, từ tháng 09/2022

TS Nguyễn Minh Lợi cho biết: “Số lượng thiết bị y tế được gia hạn hiệu lực đến 31/12/2023 là trên 12.5000; Số công bố trang thiết bị y tế loại A là 32.554; Số lưu hành trang thiết bị y tế loại B là 17.712; Số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D là 2.208” 

Như vậy tính đến thời điểm hiện tại có khoảng 65.000 loại trang thiết bị y tế với hơn 100.000 chủng loại, đủ điều kiện nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam để cung cấp, phân phối, giải quyết được cơ bản đủ nhu cầu trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế,...

Theo Cục Cơ Sở Hạ Tầng và Thiết bị Y tế, về tiến độ xử lý hồ sơ trang thiết bị y tế, 100% hồ sơ được xử lý trực tuyến cấp độ 4. Cho đến 01/11/ 2023, Bộ Y tế đã tiếp nhận 12.341 hồ sơ. Từ tháng 01 đến tháng 08/2022 xử lý được 200 hồ sơ; từ tháng 09/2022 đến nay đã xử lý được 4.141 hồ sơ; 3.713 hồ sơ đã thẩm định nhưng chưa được cấp, cần phải bổ sung; 3.663 hồ sơ đang thẩm định và chưa có văn bản gửi đơn vị.

“Như vậy, từ 09/2022 đến nay, hồ sơ đã được xử lý là 7854, trung bình 600 hồ sơ được xử lý. Số lượng hồ sơ xử lý được gấp gần 40 lần so với số hồ sơ xử lý trong 8 tháng đầu năm 2022. Qua đây khẳng định nỗ lực rất lớn của Bộ Y tế trong điều kiện còn rất nhiều khó khăn, thách thức” TS Nguyễn Minh Lợi chia sẻ.

TS Lợi cho rằng cần tiếp tục có nhiều biện pháp tích cực để đảm bảo tiến độ giải quyết dứt điểm với số hồ sơ còn tồn đọng và hồ sơ mới nộp, trước ngày 31/12/2024 theo đúng cam kết với chính phủ.

Các nguyên nhân chính dẫn đến tồn đọng hồ sơ:

• Quy định thẩm định theo nguyên tắc: Chuyên gia thẩm định, cơ quan quản lý rà soát trình lên Hội đồng tư vấn và trình lãnh đạo Bộ phê duyệt;
• Trong lĩnh vực y tế đã xảy ra một số vụ việc hình sự dẫn đến tâm lý e ngại của chuyên gia thẩm định;
• Chi phí thẩm định hồ sơ thấp, không khuyến khích được các chuyên gia, hồ sơ tài liệu nhiều có đến hàng trăm trang và có hồ sơ bằng tiếng Anh)
• Quá ít nhân lực số lượng công chức biên chế tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Tên gọi trước đây của Cục cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế
• Để phục vụ cho các cơ quan bảo vệ pháp luật Vụ trang thiết bị và Công trình y tế phải tham gia nhiều Hội đồng và đoàn thanh tra.

Hướng giải pháp cho cấp phép lĩnh vực trang thiết bị y tế:

Trước những vấn đề thực tiễn này, TS Nguyễn Minh Lợi đã đưa ra các giải pháp cụ thể nhằm đẩy nhanh tiến độ cấp phép lĩnh vực trang thiết bị y tế:

1. Tiếp tục rà soát kiểm tra, hoàn thiện quy trình thẩm định, đặc biệt là hồ sơ thuộc trường hợp cần cấp nhanh, khẩn cấp
2. Bộ Y tế đã đưa ra đề xuất một số trường hợp ưu tiên để xử lý hồ sơ nhằm đáp ứng yêu cầu cung cấp đưa các thiết bị y tế mới ứng dụng cho các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe người bệnh.
3. Xây dựng hợp đồng trách nhiệm và giao nhiệm vụ Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ lâm sàng. 
4. Sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện đề án chi phí và cơ chế hỗ trợ cho các chuyên gia thẩm định.
5. Bổ sung nhân lực theo biến chế được giao tăng cường cán bộ biệt phái về làm việc  tại Cục.
6. Để có đủ nguồn lực tham gia thẩm định hồ sơ, cần khẩn trương và hoàn thiện đề xuất phương án trình Bộ trưởng phê duyệt thành lập các Trung tâm hỗ trợ, phát triển công trình, thiết bị y tế theo cơ chế tự chủ. 
7. Giảm tỷ lệ hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung để giảm số lượt thẩm định thông qua tăng cường tập huấn, phổ biến pháp luật để nâng cao chất lượng hồ sơ 
8. Đầu tư cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật, công nghệ thông tin phục vụ công tác quản lý thiết bị y tế, trong đó bao gồm hoạt động cấp số để lưu hành thiết bị y tế. 
9. Sớm hoàn thiện xây dựng Luật Thiết bị y tế.

Nguồn: Sức Khỏe Đời Sống 

 

Tại Pharmedi Vietnam sẽ diễn ra các hoạt động song hành bổ ích, nhiều buổi tập huấn chuyên môn trong hồ sơ đăng ký thiết bị y tế, giúp các doanh nghiệp rút ngắn số lượt thẩm định đăng ký thuốc nhanh tay đăng ký tham dự: https://pharmed.vn/exhibitor/application-form

 

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ: 

Triển lãm Y tế Quốc tế Việt Nam - Pharmedi Vietnam

Thời gian: 11 - 14/09/2024

Địa điểm: SECC, 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: (+84) 28 3823 9052

Email: pharmed@pharmed.vn

 

Tin liên quan

• Một số dự án mời gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế ( cập nhật ngày 29,30/07/2019)
• Một số dự án mời gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế ( cập nhật ngày 10,11/07/2019)
• Key tips for International traveler coming to Vietnam after March 15th
• Viện Hàn lâm Việt Nam tạo thành công kit thử nCoV
• Khám bệnh miễn phí tại Triển lãm Y tế Quốc tế lớn nhất ở Sài Gòn