Hiện nay, việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước đã có khá đầy đủ văn bản pháp quy hướng dẫn thực thi. Tuy nhiên, để phát triển bền vững và khai thác thị trường quốc tế, ngành dược cổ truyền cần hướng tới xuất khẩu, nhất là trong bối cảnh hội nhập sâu rộng.

Nội dung chính

• Văn bản pháp quy chính
• Chính sách ưu tiên trong đăng ký
• Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
• Cần cơ chế riêng cho thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền là kết tinh trí tuệ và kinh nghiệm hàng nghìn năm của dân tộc, góp phần quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Văn bản pháp quy liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Luật Dược sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024, trong đó quy định nhiều chính sách liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chính sách ưu tiên trong đăng ký lưu hành

Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện ưu đãi trong mua thuốc đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

Ưu tiên về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng GACP, thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu, và thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai.

Chính sách gia hạn "bán tự động" cho các thuốc cổ truyền, cơ sở sau khi nộp hồ sơ đúng quy định được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo không gia hạn.

Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng

Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng chia làm 03 nhóm: Bài thuốc cổ truyền trong sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh; bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc; và bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

Việt Nam có 02 Đại danh y lớn là Hải Thượng Lãn Ông và Tuệ Tĩnh, được coi là 02 ông tổ của ngành y học cổ truyền Việt Nam. Đặc biệt, Hải Thượng Lãn Ông đã được UNESCO vinh danh là danh nhân văn hóa thế giới.

Cần cơ chế riêng cho thuốc cổ truyền

Các quy định, hướng dẫn về thuốc cổ truyền hiện vẫn đang nằm rải rác trong Luật Dược và các thông tư, hướng dẫn, quy định chung. Điều này khiến cho người dân, các cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp dược cổ truyền khó khăn, lúng túng trong quá trình thực thi.

Để phát huy được tinh hoa của Y học cổ truyền Việt Nam cần xây dựng khung pháp lý đặc thù cho thuốc cổ truyền, sớm ban hành Luật Y Dược cổ truyền chuyên biệt với những chính sách và quy định riêng.

Hoàn thiện quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không chỉ là nhiệm vụ quản lý nhà nước, mà còn là bước đi chiến lược để bảo tồn và phát huy tinh hoa Y học cổ truyền Việt Nam.

(Nguồn: suckhoedoisong.vn)