Thông tư 57/2025/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, tạo cơ sở để các đơn vị sử dụng xác định yêu cầu phù hợp với nhu cầu chuyên môn khi lựa chọn thiết bị. Thông tư có hiệu lực từ ngày 15/02/2026, trong khi việc phân nhóm thiết bị y tế theo quy định mới được thực hiện từ ngày 01/01/2027.

Mốc	Thời gian
Ban hành	31/12/2025
Có hiệu lực	15/02/2026
Bắt đầu thực hiện phân nhóm theo quy định mới	01/01/2027

Những điểm chính của Thông tư 57/2025/TT-BYT

Thông tư 57/2025/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 31/12/2025, hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo quy định tại Nghị định 214/2025/NĐ-CP về lựa chọn nhà thầu.

Việc phân nhóm không chỉ căn cứ vào yêu cầu kỹ thuật của thiết bị mà còn xem xét hình thức chứng minh việc đáp ứng tiêu chuẩn và tình trạng lưu hành của thiết bị tại các quốc gia, vùng lãnh thổ hoặc tổ chức tham chiếu.

Cơ sở pháp lý

Thông tư được xây dựng trên cơ sở các quy định pháp luật liên quan, trong đó có:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Nghị định 214/2025/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Nghị định 42/2025/NĐ-CP: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Căn cứ xác định tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng

Theo Thông tư 57/2025/TT-BYT, tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Thiết bị có thể đáp ứng một hoặc nhiều loại tiêu chuẩn sau:

1. Tiêu chuẩn quốc gia.
2. Tiêu chuẩn quốc tế.
3. Tiêu chuẩn khu vực.
4. Tiêu chuẩn nước ngoài.
5. Tiêu chuẩn cơ sở.

Việc chứng minh thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật có thể được xác định thông qua các hình thức theo quy định, bao gồm chứng nhận hợp chuẩn; kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế hoặc tổ chức trong nước, nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam; hoặc tài liệu do chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp để chứng minh thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.

Đối với yếu tố chất lượng, Thông tư xác định căn cứ vào việc thiết bị y tế đã được phép lưu hành tại một hoặc nhiều quốc gia hoặc vùng lãnh thổ.

Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân nhóm phải đồng thời đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng, đồng thời phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Việc phân nhóm vì vậy không nên được hiểu đơn thuần là xếp thiết bị thành các mức chất lượng từ thấp đến cao. Mỗi nhóm được xác định dựa trên sự kết hợp giữa yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật, hình thức chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn và quốc gia, vùng lãnh thổ hoặc tổ chức cho phép thiết bị lưu hành.

Sáu nhóm thiết bị y tế được xác định như thế nào?

Thông tư 57/2025/TT-BYT hướng dẫn phân thiết bị y tế thành sáu nhóm. Có thể khái quát các nhóm như sau:

Nhóm	Điều kiện khái quát
Nhóm 1	Thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng và được xác định thông qua chứng nhận hợp chuẩn; đồng thời có tối thiểu một tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ trong danh mục tham chiếu của Thông tư cho phép lưu hành.
Nhóm 2	Có yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và hình thức chứng minh tương tự Nhóm 1, nhưng thiết bị được phép lưu hành tại tối thiểu một tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ ngoài danh mục tham chiếu.
Nhóm 3	Thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và có thể được chứng minh bằng chứng nhận hợp chuẩn hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp; đồng thời được phép lưu hành tại tối thiểu một tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ thuộc danh mục tham chiếu.
Nhóm 4	Có yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và hình thức chứng minh tương tự Nhóm 3, nhưng thiết bị được phép lưu hành tại tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ ngoài danh mục tham chiếu.
Nhóm 5	Thiết bị có thể sử dụng một trong các hình thức chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định, bao gồm chứng nhận hợp chuẩn, kết quả đánh giá sự phù hợp hoặc tài liệu của chủ sở hữu thiết bị y tế; đồng thời được phép lưu hành tại tối thiểu một tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ thuộc danh mục tham chiếu.
Nhóm 6	Có yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và hình thức chứng minh tương tự Nhóm 5, nhưng thiết bị được phép lưu hành tại tổ chức, quốc gia hoặc vùng lãnh thổ ngoài danh mục tham chiếu.

Danh mục tham chiếu ban hành kèm theo Thông tư bao gồm các cơ quan, quốc gia và khu vực như FDA của Hoa Kỳ, TGA của Úc, Health Canada, MHLW hoặc PMDA của Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ, NMPA của Trung Quốc và MFDS hoặc NIDS của Hàn Quốc.

Quy định đối với thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Một điểm đáng chú ý của Thông tư là thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào tất cả các nhóm tương ứng nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện theo quy định.

Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị phải đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với từng nhóm. Về chất lượng, thiết bị phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Quy định này giúp làm rõ điều kiện tham gia phân nhóm đối với thiết bị sản xuất trong nước và tạo căn cứ để các đơn vị sử dụng đánh giá thiết bị trên cơ sở yêu cầu kỹ thuật, chất lượng cụ thể.

Thời điểm có hiệu lực và lộ trình thực hiện

Thông tư 57/2025/TT-BYT được ban hành ngày 31/12/2025 và chính thức có hiệu lực từ ngày 15/02/2026.

Tuy nhiên, Thông tư quy định lộ trình riêng đối với hoạt động phân nhóm thiết bị y tế. Theo đó, các đơn vị, tổ chức liên quan có trách nhiệm chuẩn bị các điều kiện cần thiết để triển khai thực hiện kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.

Việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng chính thức được thực hiện từ ngày 01/01/2027.

Thông tư 57/2025/TT-BYT tác động như thế nào?

Đối với các cơ sở y tế và đơn vị sử dụng

Thông tư tạo ra một khung tham chiếu cụ thể hơn để các đơn vị sử dụng xác định tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thiết bị phù hợp với yêu cầu chuyên môn và nhu cầu thực tế.

Thay vì chỉ xem xét thông số kỹ thuật riêng lẻ, đơn vị thực hiện phân nhóm cần đồng thời xem xét tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu chứng minh việc đáp ứng tiêu chuẩn và thông tin về tình trạng lưu hành của thiết bị.

Người đứng đầu đơn vị thực hiện phân nhóm có trách nhiệm quyết định việc phân nhóm phù hợp với yêu cầu quản lý, sử dụng và nhu cầu của đơn vị. Quá trình tổ chức phân nhóm phải bảo đảm cạnh tranh trong từng nhóm, công bằng, minh bạch, hiệu quả và trách nhiệm giải trình theo quy định pháp luật.

Đối với nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế

Đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc cung cấp thiết bị y tế, quy định mới đặt ra yêu cầu cần rà soát kỹ hồ sơ kỹ thuật và các tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn tương ứng.

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến:

Tiêu chuẩn kỹ thuật: Xác định rõ sản phẩm đang áp dụng tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, khu vực, nước ngoài hay tiêu chuẩn cơ sở.

Tài liệu chứng minh: Chuẩn bị chứng nhận hợp chuẩn, kết quả đánh giá sự phù hợp hoặc tài liệu của chủ sở hữu thiết bị tùy theo yêu cầu của nhóm mà thiết bị tham gia.

Tình trạng lưu hành: Kiểm tra và cung cấp đầy đủ tài liệu liên quan đến việc thiết bị đã được phép lưu hành tại quốc gia, vùng lãnh thổ hoặc tổ chức tương ứng.

Tính nhất quán của hồ sơ: Thông tin kỹ thuật, chứng nhận và hồ sơ lưu hành cần được chuẩn bị rõ ràng để đơn vị sử dụng có cơ sở đánh giá trong quá trình phân nhóm.

Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế chịu trách nhiệm đối với tài liệu chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng theo quy định của Thông tư.

Những điểm doanh nghiệp cần lưu ý trước năm 2027

Mặc dù việc phân nhóm theo quy định mới bắt đầu được thực hiện từ ngày 01/01/2027, các đơn vị và doanh nghiệp liên quan nên tận dụng giai đoạn chuẩn bị để rà soát hệ thống tài liệu kỹ thuật và thông tin lưu hành của sản phẩm.

Đối với doanh nghiệp thiết bị y tế, một số công việc đáng lưu ý bao gồm:

- Rà soát các tiêu chuẩn kỹ thuật đang áp dụng cho từng dòng sản phẩm.
- Kiểm tra hình thức chứng minh việc đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị.
- Rà soát tài liệu chứng minh thiết bị được phép lưu hành tại các quốc gia, vùng lãnh thổ hoặc tổ chức liên quan.
- Đối chiếu sản phẩm với các điều kiện của sáu nhóm quy định tại Thông tư.
- Chuẩn hóa và cập nhật hồ sơ sản phẩm để sẵn sàng cung cấp khi đơn vị sử dụng yêu cầu.

Việc chuẩn bị từ sớm sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn khi quy định phân nhóm chính thức được áp dụng, đồng thời hạn chế tình trạng thiếu hoặc không thống nhất tài liệu trong quá trình tham gia cung ứng thiết bị y tế.

Kết luận

Thông tư 57/2025/TT-BYT thiết lập hướng dẫn cụ thể về phân nhóm thiết bị y tế dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật, hình thức chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn và tình trạng lưu hành của thiết bị.

Với sáu nhóm được quy định rõ ràng, các cơ sở y tế, đơn vị sử dụng, nhà sản xuất và nhà cung cấp cần hiểu đúng tiêu chí của từng nhóm thay vì xem đây đơn thuần là hệ thống phân hạng chất lượng thiết bị.

Trong giai đoạn từ khi Thông tư có hiệu lực ngày 15/02/2026 đến trước thời điểm áp dụng phân nhóm từ ngày 01/01/2027, việc rà soát và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật, tài liệu đánh giá sự phù hợp và thông tin lưu hành sẽ là bước chuẩn bị quan trọng đối với các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Nguồn tham khảo: Thông tư 57/2025/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Tin liên quan

• Pharmed & Healthcare Vietnam 2020 - Virtual Edition
• Bộ Y tế cho phép xuất khẩu trở lại thuốc phục vụ điều trị Covid-19
• Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chống ung thư của Nga
• Đột phá phát triển khoa học, công nghệ, chuyển đổi số y tế là yêu cầu rất cấp bách
• Meeting Online - Pharmedi 2020 chính thức diễn ra tạo nhiều cơ hội hợp tác trong lĩnh vực Y tế